啟動會上,鄭奎城主任指出,研究者要提高認識、強化培訓(xùn)、嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)等法律法規(guī)要求,切實保護好參與者合法權(quán)益和安全,確保研究數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實、可靠。
陳秋婷副主任(局長)、王偉明主任(所長)分別發(fā)言,他們表示泉州市疾控中心(市衛(wèi)監(jiān)所)首次承接兒童Ⅲ期疫苗臨床試驗項目,意義重大,將始終把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置,加強組織管理,嚴格遵守GCP,按照試驗方案和SOP開展項目工作,保質(zhì)保量完成目標(biāo)任務(wù),為項目提供科學(xué)準(zhǔn)確的試驗數(shù)據(jù)。
啟動會當(dāng)天,省疾控中心項目主要研究者張冬娟、參研人員李俊榮副主任醫(yī)師、黃麗芳副主任醫(yī)師及申辦方臨床研發(fā)中心臨床運營總監(jiān)胡苑笙分別就研究方案、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、病例監(jiān)測流程和要求、試驗疫苗等內(nèi)容進行培訓(xùn),云南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會主任楊海濤分享疫苗臨床試驗現(xiàn)場實施與管理的實踐經(jīng)驗。此外,還組織開展現(xiàn)場實施各流程模擬演練,為確保項目高質(zhì)量開展奠定良好的基礎(chǔ)。同時,鄭奎城主任一行赴試驗現(xiàn)場泉州市疾控中心進行現(xiàn)場指導(dǎo)。
本項目的開展將進一步提升我省疫苗臨床試驗技能和科研水平。
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