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　　4月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》包括總則、計(jì)劃制定、采樣和檢驗(yàn)檢測、問題線索移交和調(diào)查、監(jiān)測結(jié)果評價(jià)與應(yīng)用、附則等六章33條，自2025年8月1日起施行。

　　《辦法》所稱化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)（以下簡稱風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)），是指藥品監(jiān)督管理部門對可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測，并對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析研判和有效處置的活動(dòng)。其目的是發(fā)現(xiàn)和防控化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和化妝品標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗(yàn)以及化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流和預(yù)警提供科學(xué)依據(jù)。《辦法》明確藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)分工，提出信息化建設(shè)要求。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)管理工作，組織開展國家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)工作。中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)國家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)支撐工作，組織協(xié)調(diào)國家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)的具體實(shí)施。按照《辦法》，國家藥監(jiān)局根據(jù)需要，制定國家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)計(jì)劃。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)計(jì)劃，結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管工作需要，制定風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)工作方案。《辦法》同時(shí)明確，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對五方面可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素開展監(jiān)測和評價(jià)，包括：易在化妝品中添加、可能對人體健康造成危害的物質(zhì)；化妝品中易對兒童等重點(diǎn)人群造成健康危害的物質(zhì)；化妝品原料或者包裝材料可能帶入，化妝品生產(chǎn)、貯存和運(yùn)輸過程中可能產(chǎn)生或者帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作需要涉及的項(xiàng)目；其他重點(diǎn)監(jiān)測項(xiàng)目。《辦法》詳細(xì)規(guī)定了采樣和檢驗(yàn)檢測、線索移交和調(diào)查處理的相關(guān)要求和程序，以及監(jiān)測結(jié)果的評價(jià)與應(yīng)用。《辦法》規(guī)定，經(jīng)分析評價(jià)，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)結(jié)果提示可能存在系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過開展抽樣檢驗(yàn)或者結(jié)合日常監(jiān)管工作防控風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)項(xiàng)目原則上不再納入風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)工作中發(fā)現(xiàn)相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)在管理限值、檢驗(yàn)方法等方面需要進(jìn)一步完善的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂或者提出相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂議。《辦法》還指出，藥品監(jiān)督管理部門因監(jiān)督管理、案件查辦等監(jiān)管工作需要可以組織開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)，專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)的計(jì)劃制定、檢驗(yàn)檢測等工作程序可以視情形簡化。